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白鳳豆臨床試驗有瑕疵  療效未證實


        台大醫學院名譽教授董大成宣佈「白鳳豆錠劑抗癌通過臨床試驗」,引起各界廣泛討論。仔細檢視董教授所根據之「臨床試驗」,姑不論其執行過程中行政上的便宜行事,在試驗設計及療效指標的選擇上,學理上仍有諸多缺失。

     在試驗設計上,本研究為單劑量(每日一錠),單組(癌症病人)小規模(十餘人)短期(十四天)以替代性療效指標(自然殺手細胞)的臨床試驗。一般抗癌用藥最好的主要療效指標,應為病人存活時間長短或存活率,如因上述療效指標不易於短期試驗中觀察,則亦可採用「替代性療效指標」,如某種實驗數值的測定,但此替代性療效指標不僅須和主要療效指標「相關」,更須有證據證實具「因果關係」才可(例如腫瘤的縮小)。本研究中自然殺手細胞和癌症病人存活率並未見「因果關係」之證據,不足以當可靠之「替代性療效指標」。

     臨床試驗的確是新藥研發療效及安全性的試金石,目前開發一個新藥上市平均要進行六十九個臨床試驗,由第一期至第三期,依不同目的循序漸進,嚴謹設計及評估。董教授的臨床試驗僅為甚有限的初步資料,對於證實其安全性及療效,仍相差甚遠,由藥物審查的觀點而言,資料極為不足。在未經有公信力單位評估,媒體熱炒,迷信權威,加上癌症病人的絕望心理,恐又將掀起一陣搶購熱潮,民眾的盲從實令人憂心。 

 【UHealthy  健康電子報 台北報導】

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